医疗器械网讯  要想加强规范医疗器械市场秩序，为百姓健康保驾护航，对源头——医疗器械公司以及生产经营单位的监管必不可少也刻不容缓。日前，鹤壁市为了能够进一步加强提高医疗器械企业的自律意识，市药监局特别组织召开了全市医疗设备生产、经营企业专项座谈会。

   据了解，此次工作重点为医疗器械质量管理、安全风险点控制、存在隐患以及 企业未来发展等问题。市局分管医疗器械监管的领导和科室人员，各企业负责人 、质量管理人员参加了会议。

    医疗器械生产企业座谈会：一是对照年初签订的质量安全承诺书，全面回顾 了第一季度医疗器械生产和质量安全履行情况，分析查找了医疗器械生产中存在 的薄弱环节和潜在风险，并有针对性地提出了加强医疗器械生产质量控制的新措 施，及时消除安全隐患。二是听取了企业生产经营现状，分析了现有产品的市场 预期，引导企业要拓宽思路，谋求发展，多引进科技含量高，规模效益好的产品 ，进行产业升级和结构优化调整，争取实现较大发展。三是对企业在政策理解、 规范认证、注册申请等方面提出的问题进行了解释和答疑。

    医疗器械经营企业座谈会：会议主要进行了四项内容，一是经营企业对本公 司的经营状况、质量管理以及遇到的问题进行了座谈。二是通报了医疗器械经营 中存在的擅自降低经营条件、超范围经营和记录不规范等问题，明确指出今年是 “医疗器械经营秩序规范年”，对经营中的不规范行为，要发现一起纠正一起， 凡是不能在规定时间内整改到位，达不到医疗器械经营企业标准的，将采取增加 监管频次、建议市招标办取消其投标资格、不予换发《医疗器械经营企业许可证 》等措施杜绝违法行为的发生。三是与企业签订了《鹤壁市医疗器械经营企业承 诺书》，并将签订承诺书作为申办医疗器械经营企业许可证的一个必要条件。四 是针对《河南省医疗器械经营企业验收标准》进行了讨论，为省局下一步的修订 工作征求了企业的意见和建议。

    会议指出，一定要充分认识到目前医疗器械监管形势的严峻性、重要性，吸 取第一类贴敷类医疗器械事件的教训，进一步增强企业是质量安全第一责任人的 意识。监管人员要在加强医疗器械监管和严格许可事项审批的同时，在支持服务 企业发展上下功夫，做到政策引导，措施跟进，落实到位，通过科学监管提升我 市医疗器械行业整体发展水平。

   与会人员一致认为召开座谈会很有必要，拉近了企业和监管人员的距离，在完 善政企沟通渠道、强化服务企业职能方面起到了非常好的效果。