医疗器械网讯  第一类医疗器械在医械产品当中虽然是一种低风险医疗设备产品，但其注册工作以及相关监督检查工作也是有关部门的工作重点。据悉，日前武汉市药监局根据国家以及湖北省局的相关文件精神，对全市2012年12月31日前批准有效的第一类医疗器械产品的注册情况进行专项检查。目前该项检查工作已经全面完成，情况普遍大好。

　　专项检查采取分局自查和市局督察相结合的方式进行。经查，目前武汉市取 得第一类医疗器械生产企业登记表的企业59家，占全市生产企业总数的22%。截至 2012年12月31日前批准有效的第一类医疗器械产品共有316个，其中贴敷类产品48 个，占第一类医疗器械产品的15%。

　　从检查情况看，武汉市第一类医疗器械产品注册管理水平不断提升，第一类 医疗器械产品注册过程中的问题呈逐年减少的趋势，相同问题的重现率明显降低 。
　　针对检查中发现的问题，武汉市局按照《境内第一类医疗器械注册审批操作 规范（试行）》的要求，分类别制定了整改措施，并加紧整改落实。同时，进一 步加强对注册申请资料的完整性、规范性审查；结合日常监管，强化企业资源条 件和质量管理能力建设，严格市场准入，杜绝违规审批。