医疗器械网讯  在全球药品医疗设备行业高速发展的今天，各国对药械市场的监管也越来越重视。据了解，日本之所以能够成为全球第二大医疗器械市场，其监管方式必然也有特别的“一套”。据了解，严格的治理和监管药械市场的法律制度是日本药械市场安全有序的制胜法宝，其中药品及医疗器械销售、售后等都有着非常严格的规定。

　　在日本，药品管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内 阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。日本议会批准颁布的关于药品管理的法律有《药事法》、《药剂师法》等。但对药品市场来说最重要的法律当属《药事法》。

　　按规定，开设药局，必须有所在地都道府县知事的许可，许可6年更新一次，药局的构造设 备、进药销售体制要符合厚生劳动省令规定的标准。医药品等制造销售业及医疗器械制造业许 可有七种，有厚生劳动大臣指定的药品、普通医药品、医药部外品、化妆品、高度管理医疗器械、管理医疗器械、一般医疗器械；其中医药品和医药部外品制造销售许可一样严格。只要医药品合格，不可能出现医药部外品，如胶囊等不合格，对人体有害的情况。

　　制造销售业者申请许可的医药品、医药部外品和医疗器械的名称、成分、分量、构成、用法、用量、使用方法、效能、性能、副作用及其质量、有效性和安全性等，每项都要经过医药品医疗器械综合机构严格的审查，最后由厚生劳动大臣批准。获得许可的制造销售业者如果制 造新医药品和新医疗器械，仍需要再进行审查。

　　厚生劳动大臣根据药事食品卫生审议会的意见指定的毒性强的医药品，要在容器上用黑底 白框、白字标明药品名和“有毒”字样，烈性强的药品要在容器上用白底红框、红字标明药品 名和“剧”字样。一般店铺销售业者不得销售和陈列和贮存这类药品，药局卖毒性和烈性强的 药时要写明药品名、使用目的、销售日期，购药者的名字、住处和职业。14岁以下的少年儿童 不得购买。

　　药局没有医生、牙医和兽医的处方，不得销售厚生劳动大臣指定的医药品。销售的药物要 记账，账目保存两年。

　　药品的容品和包装上要写明制造经销业者的姓名、公司名称和地址、医药品的一般名称、 药品批号、重量、容量和数量、保存方法、有效期、一般用量或遵医嘱使用、副作用、危险用 法等。日本药局方收集的药品要有日本药局方的名字。说明书要写更为详细的内容，文字要便 于阅读和理解，不易产生误解。

　　医药品的广告不得夸大，任何人对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械的名称、制造 方法、效能、效果及性能，不论明言和暗示，都不准弄虚作假和夸大，通过广告、文章宣传。

    总而言之，每个人做事的方式不同，每个国家在药械监管方面也必然存在不同之处，但是 “换汤不换药”，而且其中正确可行的方式也是我们愿意去学习的地方。