普朗医疗器械网讯 对于本月即将出台的新版《药品经营质量管理规范》,确实给医疗器械市场带来不小的冲击，单方面说，对于单体小药店的医疗器械销售从业门槛可能更高，零售单位热销的家用呼吸机、打鼾呼吸机等家用的医疗设备，带来的巨大利润可能不复存在，大型连锁药店带了机遇也迎来挑战。业内人士指出,药品流通行业就此迎来大洗牌,未来的竞争舞台将留给大型连锁药店。

仓库全天温湿度自动监测新规全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;规定药品批发企业应当对药品仓库采用24小时温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存和运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

“特别规定了冷藏、冷冻药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。”淮北市食品药品监督管理局副局长杨浩说,新规提出供应链管理理念,延伸了对药品经营环节上下游监管范围,提出药品流通全过程、全方位管理的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存和运输的活动都要符合新规的相关要求,弥补了药品流通过程中的监管空白。

市食品药品监管局医疗器械科负责人夏斌说,目前,我市有6家正在经营的药品批发企业,现有的储存和运输条件不能完全达到新规的要求,下一步都需要投入数量不等的资金升级改造相关硬件设备。

药店老板须是执业药师除了在硬件方面提高门槛,新规在软件方面也明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对岗位职责、操作规程等体系提出详细要求。其中,最大的变化就是要求“药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格”。

夏斌认为,这一要求对很多零售药店来说确实是一个不小的难题。我市现有单体药品零售企业400多家,绝大多数企业负责人不具备执业药师执格,再加上报考执业药师对学历和工作年限有一定限制,且考试难度大,短期内执业药师将成为医药流通行业最短缺的职业。3年过渡期后,仍不能达到新规要求的企业,将被停止药品经营活动。 针对药品流通领域现存的经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新规要求,药品购销过程必须开具发票,做到票、账、货相符,规范经营行为。药品经营企业须制定执行药品电子监管,对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传均提出具体要求。

新规符合药企发展方向记者走访了我市多家连锁零售药店和部分单体零售药店。有人认为,新规使得行业门槛提高,这对大型连锁企业来 说是利好消息。未来的竞争将是整个价值链的竞争,最终可能成为大型连锁药店的天下,“小企业在资金方面会败下阵来。”也有人认为,由于“医药分业”在我国还没有彻底实现,医院药房是药品销售的主渠道,即使新规实施,药店生存空间还是不大。

一药店负责人表示,随着国家药品零差率改革的逐步深入,零售药店的市场份额进一步缩小。这也是为什么许多民营药房拼死拼活也要获得“医保 定点资格”的原因。

杨浩认为,我国对医药分业的讨论由来已久,涉及到许多问题和矛盾,必须认真梳理分析并逐步解决,真正实行尚需时日。但可以肯定的是,新规对百姓用药安全来说是一道有力的屏障,对企业质量管理体系建设的总体要求也是符合企业发展方向的。因此,企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶,才能具有更强市场竞争力和药品安全保障能力。