医疗器械网讯  由于在用医疗器械产品对市民健康的特殊性，各地监管部门对医疗机构的监督检查力度也在不断加大。据了解，今日大连市金州新区为了能够加强对高风险医疗器械产品的质量监管，区药监局将结合当地实际情况并根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规规章，制定了《金州新区开展医疗机构在用医疗器械专项检查工作方案》，将于7月20日正式实施。

    此次重点检查的产品包括：一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材、体外循环及血液处理设备、电子仪器医疗设备、第三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用超声仪器、物理治疗及康复设备、医用贴敷类医疗器械产品。

    此次检查的重点内容有：产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料；是否使用无 产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；购进验收记录是否齐全；设备 类医疗器械是否建立管理档案、定期检定或校验、养护、维修，并做记录；是否建立医疗器械 不良事件监测管理制度；是否建立医疗器械产品追溯制度。

    此次专项检查分为两个阶段：一是医疗机构自查阶段，二是组织检查阶段。

    金州新区食品药品监督管理局对于检查中发现的违法违规问题，要强化监管措施，依法严 厉查处。以点带面，以重点带全局，全面推进年度医疗器械监管工作有效开展，切实把医疗机 构的用械行为制度化、规范化，保证公众药械安全有效。