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普朗医疗：不同医疗器械注册证组合后的合法性思考
加入时间：2011-12-21 10:13:41 当前新闻点击率：4618
据普朗医疗器械公司资讯 最近，有关部门对国内一些医院等机构发现很多不同医疗器械注册证之间相互重叠，相互组合，从而也引起了一些相关的思考。 A药监局在B医院骨科检查时发现，一患者进行了髋关节假体置换，髋关节假体包括金属髋臼、螺钉、生物型股骨柄和股骨头等。在供货商提供的髋关节假体中，金属髋臼、螺钉、生物型股骨柄是注册证号为“国食药监械（准）字2008第3461396号”注册证书的“产品性能结构与组成”中列明的部件；股骨头是注册证号为“国食药监械（准）字2007第3460903号”注册证书的“产品性能结构与组成”中列明的部件。 “国食药监械（准）字2008第3461396号”产品注册证“产品性能结构与组成”栏标明，“该产品由金属髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、股骨头、双动头、生物型股骨柄部件组成。部件可组合成全髋关节、半髋关节……”，产品标准为YZB/国1267-2008《髋关节假体》。“国食药监械（准）字2007第3460903号”产品注册证产品性能结构与组成标明，“该产品由聚乙烯髋臼、股骨头、双动头、股骨柄、中控体和远端塞部件组成……”，产品标准为YZB/国698-46-2004《髋关节假体》。上述两个注册证属于同一器械生产厂家。
思考
面对将分属于两个不同产品注册证的部件重新组合成一个系统销售和使用的案例，稽查人员在组合后的产品是否合法的判断上产生了分歧：
第一种意见认为，应当将这样的髋关节假体定性为无产品注册证的医疗器械。虽然两种髋关节假体是同类产品，系同一生产厂家所产，但这并不意味着它们之间的部件可以混用，它们的注册证分别是独立的，执行标准也不相同，组合后的产品不能用任何一个注册证来涵盖，对两个注册证来说，它是一个改变了产品性能结构与组成的医疗器械，应当定性为无产品注册证的医疗器械。
第二种意见认为，不能将这样的髋关节假体定性为无产品注册证的医疗器械。两种髋关节假体是同类产品，而且从产品注册证“产品性能结构与组成”栏可以看出，两种髋关节假体的性能、结构与组成是相似的。而且，《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”经营公司在不改变组合形式和预期用途的情况下是可以单独销售的。
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