医疗器械网讯  义齿作为医疗器械市场的“牙齿”，其好坏程度影响整个市场秩序的走向。日前，记者从南京市药监局了解到，该市为了能够加强保证全市范围内义齿类医疗器械领域无重大安全事故发生，百姓用械安全有效，南京市药监局组织了全市20家义齿企业负责人召开了生产企业培训班，加强保障义齿产品安全有效。

    据了解，去年，国家食药总局为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，下发了《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通 知》（国食药监办械[2012]101号）。通知要求义齿生产企业用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。为了帮助企业更好地了解国家总局的要求，尽快完成注册产品标准、使用说明书和标签的修订工作，市药监局医疗器械监管处特请来相关专家，就注册材料增补要求、具体工作程序进行了讲解，取得了很好的效果，获得了企业的称赞。

    会上，市药监局还通报了上半年义齿生产专项监督检查的情况，传达了总局有关进一步加 强定制式义齿生产监管的要求，并提出了下一步监管要求；要严把义齿生产准入标准、继续加大日常监督检查力度、严查企业的违法违规行为，以增强企业的产品质量安全意识和风险防范意识。