普朗医疗器械网讯 苏州是我国医疗器械产业比较发达的地区之一，暑期已经来临，对于生产无菌医疗器械的企业来说是一个挑战，高温天气很容易使医械产品染上细菌。苏州市药监局及时采取多种措施督促无菌医疗器械企业加强在生产过程中的防范，这就有效的保障了辖区内无菌医疗器械产品的质量，也保障了民众的用械安全。据悉，苏州市药监局采取了多项措施加强对无菌医械生产环节的监控。该市药监局针对前期对相关的医疗器械生产厂家的排查情况，对于无菌医疗器械生产企业当中存在的问题和薄弱环节进行了检查，在检查中采取了多项措施。

 

其一，加强对无菌医疗器械生产厂家的质量监管，主要检查这些企业的厂房是不是洁净以及卫生管理制度的落实情况，工艺用水、原材料和成品的检验情况，灭菌控制和库房管理的情况等等。在检查中，工作人员对相关企业的洁净车间、环氧乙烷灭菌车间的防火和防爆情况进行了重点的检查。

 

其二，加强相关企业的安全生产的意识，要求相关企业要按照生产质量和规范进行及时的整改，要牢记产品质量安全这个根本，要加大投资力度，对相关的硬件和软件进行完善，要建立常态化的员工培训机制，对于有问题的企业采取企业责任人约谈制度。

 

其三，对医疗器械不良事件的监测的信息进行收集，要求生产企业要完善企业内部的医械不良事件的监测体系。企业要对顾客反馈的有问题的产品的信息要及时的分析汇总并上报，要及时对这些产品进行重点的监测和再评价研究。