普朗医疗器械网讯 我国药品安全监管体制严重滞后于药品产业的发展，与国际通行的监管模式有很大差距。近年来，我国食品安全监管工作得到很大加强，已形成跨部门的协调机制。但其他涉及公众健康的产品风险尚未引起足够重视，特别是药品和医疗器械的安全隐患远远高于食品。本轮机构改革中，组建了新的国家食品药品监管总局。当前应当以改革为契机，合理界定各部门之间、中央与地方的事权，针对监管产品的不同特点建立相应的监管制度。

 

很多发达国家在工业化与城市化过程中，都出现过严重的食品药品安全问题。美国1937年发生了二甘醇污染“磺胺酏剂”事件，造成了107人死亡，催生了美国《食品、药品和化妆品法》，使FDA的职能得到空前加强。上世纪以来，各国政府不断改革食品药品监管体制，且方向趋同。一是监管职能从地方向中央集中、从分散向一个部门集中。美国FDA是联邦机构，各州有它的派出机构，有效克服了地方保护主义。二是监管范围从药品扩大到大多数与健康有关的产品，甚至包括烟草、牙膏、漱口水、婴儿用品。即凡是有可能对人体产生功能性改变的产品，都在监管范围内。三是监管方式从注重生产经营环节发展到全球、全产业链的围绕产品生命周期的无缝隙监管。四是保持监管机构的科学性、独立性和权威性，通过立法不断扩大监管权限，保证监管绩效。与之相比，我国现行食品药品监管体制差距较大。

 

中央与地方监管责权不清。一是药品、医疗器械的生产监管权在地方，地方保护严重干扰了日常监管执法。药品、医疗器械生产企业往往是各地的税收大户。在查处药品案件中，地方久拖不决、失之于宽。药品、医疗器械产品在全国乃至全球流通使用，现行体制下，国家药监局对跨区域案件的查处缺乏有效的协调手段。二是地方食药监局不是地方政府组成部门，除食品外，其他健康产品安全未能纳入地方工作重要议程，国家局的政策要求也得不到有效贯彻执行。地方食药监局隶属于地方卫生部门，监管资源有限，无法承担药品安全的监管责任。

 

技术支撑体系低水平重复。食品药品监管科技含量较高，需要高素质人才和尖端装备的支撑。目前，食药监部门共有技术监督单位1687个，数量较多，但资源分布不够合理。地、县级检验机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥识别风险的作用。据典型调查，地级市检验机构一年可抽检上千批次药品，检出不合格率仅为2%。~3%。，其中包括不同地方的重复抽检，没有主动发现一起系统性风险。地、县两级检验机构占用了全国80%以上的检验经费，但没有达到应有的效果，而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。随着电子监管信息化水平的提升，对药品质量能够实现全国范围内的有效追溯，大部分地市以下药品检验机构可以精简合并。

 

食品药品监管部门是保护公众健康的政府部门，在本轮机构改革中，我国按照国际上普遍的健康产品监管模式，将健康产品的监管职能交由一个部门承担，建立了集中、独立、专业的食品药品监管体制。在此基础上，国家应当针对不同健康产品的风险特征，合理划分中央与地方的监管事权，科学配置监管资源，优化内部组织结构，提高监管绩效。