普朗医疗器械网讯 缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用。美国、欧盟等国家和地区均有医疗器械的召回制度。

 

近日，由于产品在设计或生产中的缺陷，GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、Respironics California,Inc。公司对其生产的家用呼吸机、Medtronic Inc。公司对其生产的植入式神经刺激电极以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司对其生产的留置导管进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对上述类别产品的监督管理。详细信息见”医疗器械召回”栏目。

 

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。