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普朗医疗资讯 中国医疗器械在美国的great challenge
加入时间：2011-12-26 08:58:25 当前新闻点击率：5244
据普朗医疗器械公司资讯 近日，美国FDA对中国生产的医疗器械产品加大了审核力度，要求更加严格。这一举措，导致我国医疗器械进入美国市场将面临great challenge。 例：FDA在今年6月13～16日对德国Vega公司位于广东东莞的生产基地进行了审核，该公司主要生产雾化器和体温计。这次审核发出了483表格，并判定该企业流程不满足QS R21 CF R820质量管理体系法规的要求。今年7月12日FDA收到德国Vega公司对483表格的回复，但是FDA仍然认为回复不能令其满意，再于11月7日对德国Vega公司东莞生产基地发出警告信，主要涉及三大问题：一是没有遵循21CFR820.30（g）的要求建立一个持续适当的设计确认的流程；二是没有遵循21CFR820.30（l）的要求建立一个持续适当的设计验证的流程；三是没有遵循21CFR820.100（a）的要求建立一个持续适当的在执行中纠正预防的流程。 FDA对国内企业审厂及警告信现状
相关公司在其法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。
通过跟踪了美国FDA近3年对于医疗器械工厂的审核，在这份医疗器械咨询研究报告中总结出以下重要特点：
从2009年到2011年，对中国工厂的审核次数从10家上升到32家，每年以50%的速度增加，显示FDA对中国企业的日益关注；
中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例从2009年的5%上升到2011年的10%，也就是说，FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。中国企业出口到美国的医疗器械产品远远不到美国医疗器械进口的10%，而FDA却将检查资源着重投向中国企业；
警告信的数量从2009年的0次增加到2011年的5次，警告信比例达到16%，即每审6家中国工厂，就会有1家企业收到警告信，显示中国企业在510k执行后多年不会面临审厂和不用面对警告信的时代即将过去，以后中国企业将陆续收到警告信；
在所有的中国企业中，FDA审厂结论为无缺陷的企业比例在18%～28%，而国际企业平均值为47%，远远低于国际企业，显示中国企业的整体质量体系能力和水平较低，未来FDA审厂可能存在更大的风险。
总体来说，从审核次数、审核国际占比以及警告信数量和比例来看，FDA的确已经对中国医疗器械公司加强了监管力度；从无缺陷比例与国际平均水平来看，中国企业的整体QSR质量体系法规管理水平与国际企业存在较大差距，并反推FDA对中国医疗器械公司的关注和重视，提高大审厂概率。
企业面临挑战及应对建议
FDA审核官员对QSIT（QualitySysteminspectionTechnique，质量体系审核技术）非常熟悉，那么，面对FDA的严格审核，中国企业准备好了吗？根据医疗器械咨询研究报告提出的观点，中国医疗器械公司将面临如下挑战：
在获得FDA的上市许可之前，对于申请通过510k的企业来说，是不需要FDA到现场开展QSR审核的，因此，很多公司是以拿证作为主要目标，而对于体系法规的满足考虑相对较弱，对公司的质量管理体系与QSR的符合性缺少系统的策划和梳理；
企业以前很少接受严格审核，对待严格的审核缺少经验。
当中国企业面临FDA这类让国际医疗器械巨头都非常重视和全力应付的审核，多数都缺少如何应对的经验；
国内企业获得FDA的上市许可，如510k等，很多是通过专业顾问公司开展注册工作，而注册咨询的工作主要针对需要递交的文档，较少考虑到体系符合的问题；
国内熟悉QSR的研发、生产、供应商管理、纠正预防、警戒系统、MDR、召回等完整要求和实践经验的人员仍然紧缺，即使有外资企业在中国的雇员，但由于外资企业在中国的业务通常不涉及到QSR的所有方面，因此，中国雇员通常也没有机会独立应对FDA的审核。
鉴于上述挑战，普朗医疗建议中国本土企业：第一，尽早重视QSR质量体系法规的工作，在策划FDA注册时，就要策划体系的符合性。第二，在递交FDA的注册资料如510k资料时，就要考虑到QSR的符合性，因为后续工厂审核的资料必须与递交的510k资料是一致的，特别要避免递交给FDA的材料企业自己都不存档和不审阅，甚至对于递交的资料一无所知；对于监管机制完善的FDA来说，拿到证（仅仅是上市监管）并非万事大吉。第三，寻求外部有经验的专业人员，梳理企业QSR的符合性情况，尽早实施必须的整改，在公司内推动企业切实满足FDA的QSR质量体系法规要求，确保审核时无重大问题发生。
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