普朗医疗器械网资讯  为维护公众用械安全，切实规范植入性医疗器械的使用管理，全面落实省、市局安排的工作任务，近日，白银区食品药品监督管理局对辖区内使用植入性医疗器械的3家医疗机构内开展了植入性医疗器械专项检查。
　　检查工作分自查整改、集中整治、督查提高三个阶段：在自查整改阶段要求各医疗机构开展自查自纠工作，建立健全医疗器械采购、使用等管理制度；在集中整治阶段重点检查产品进货渠道是否合法，是否具有相关证明资料，是否有产品注册证、产品合格证、产品可追溯性及购进、验收、使用记录是否完整规范；在督查提高阶段对专项检查中发现的突出问题，在责令各相关单位整改的基础上，帮助其完善植入性医疗器械管理制度。
　　现场检查中，执法人员采取源头检查和倒查的方法，从病患者的病案记录中调查病患者使用的器械名称、注册证号，最后核查采购、验收、入库、使用记录、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等质量管理情况，确保检查全面细致、不缺不漏。从检查情况来看，使用植入性医疗器械的医疗机构均能够认真执行《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》有关规定，保证购进使用的植入性医疗器械产品质量。但也存在个别医疗机构对植入性医疗器械采购、使用和追溯记录不完整、不规范，未及时上报医疗器械不良反应等问题，检查组对检查中发现的供货方档案建立不完整，产品注册证及合格证不全不规范，供货企业未经备案等问题予以现场指导，并责令改正。在检查过程中未发现使用未经注册、无合格证明和外请专家私自携带使用植入性器械的情况。
　　通过专项检查，进一步强化了医疗机构规范使用管理植入性医疗器械的意识，消除了不良隐患，确保了植入性医疗器械的安全有效使用。