普朗医疗器械网资讯：为进一步加强医疗器械注册办理，严厉标准第二类医疗器械注册申报材料需求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督办理总局安排拟定了《豁免提交临床试验材料的第二类医疗器械目录（第二批）》（见附件），现予印发，本次印发的通知包括如下几点，将积极做好对钼靶乳腺X光机等器械的管理工作。

    一、医疗器械出产公司在申报本目录范围内商品注册时，能够书面请求免于提交临床试验材料，但应一起提交申报商品与已上市同类商品的比照阐明。比照阐明应当包含作业原理、商品原料、布局组成、首要技能性能指标、消毒/灭菌办法（如有）、预期用处、是不是家庭运用等内容。

    二、依据《医疗器械注册办理办法》附件12的规则，虽未列入本目录，但履行国家标准、行业标准的查验、确诊类第二类医疗器械，申报商品注册时，不需要供给临床试验材料。

    三、本目录自发布之日起施行。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规则持续审评、批阅。