两部委叫停基因测序称存在风险重创相关产业

加入时间：2014-03-03 10:10:08　　当前新闻点击率：2202

日前，国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。局相关人士介绍表示，叫停的重要原因是基因测序相关技术及产品已由实验室研究逐渐演变到临床使用，随之带来未经系统性评价和准入而产生的安全性有效性风险。

当然了，这一纸禁令，食药监总局给予的回应是“申请通过审批就能应用”。这一举措，不但重创了医院研究团队，而且国内从事这些项目开发的普朗医疗旗下从事基因测序研发的南京普东兴、达安基因、华大基因因此受到很大影响。

经国家食药监总局和国家卫计委经过调查研究，目前，国务院有关部门高度重视，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用。同时，业内很多相关领域专家论证，国家食药总局相关负责人坦言，现在基因测序的临床应用多出现于医疗机构和体检中心的高端体检，但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件，很多没有经过医疗器械的注册审批。而且，基因测序不在北京市卫生行政部门审批准入的医疗技术项目之列，物价部门也没有收费标准。

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