医疗器械公司网讯：为进一步推进日照市无菌医疗器械生产企业完成《医疗器械生产质量管理规范》体系考核工作，根据省食药监局要求，日照市食药监局对该市一家未通过无菌医疗器械生产质量管理规范考核的企业进行了约谈。企业主要负责人接受了约谈，市局副局长王金枝参加了约谈会并对企业提出了具体要求。

王局长指出，企业要端正态度，提高认识，充分认清在新《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》正式出台前企业面临的严峻形势，认真准备，做好硬件改造及软件提升改造，企业要想长期稳定发展、做大做强，规范生产行为是首要条件，生产管理得不到规范，企业不会有更大更好的发展空间，作为高风险无菌医疗器械生产企业，如果达不到质量体系考核要求，就无法保障人民群众用械安全、有效。

约谈会上，市局同企业签订约谈记录，责令企业于3月31日前向省局提报《医疗器械生产企业质量管理规范》质量体系认证资料，并按照考核细则要求，积极做好准备，迎接省局的现场认证考核，力争一次通过省局考核组的考核。