医疗器械公司网讯：平湖市食品药品监督管理局围绕“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，深入实践风险管理的监管理念，通过“四个推行”探索医疗器械生产监管模式，全面落实监管责任，建立长效监管机制，确保公众用械安全有效。

    一是推行分级监管。以“有重点全覆盖、抓重点促一般”为原则，结合医疗器械生产企业信用等级评定，将高风险及信用等级低的企业列为重点监管对象。今年开始，结合近两年开展的医疗器械生产企业风险隐患排查情况，开展企业风险等级评估，探索建立风险分级监管模式。对重点监管企业及风险等级较高的企业加强监管力度和检查频次，确保监管到位。

    二是推行分类监管。按照企业产品特点，有针对性地制定监管要点。以一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、定制式义齿等为重点监管产品，强化对原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认；产品检测设备、检测能力的完备性，产品检测方法符合性以及出厂质量检测制度执行的监督检查。

    三是推行服务前置。高度重视市生物医药产业园建设，以创建 “绿色通道”为思路，按照提早介入、专人负责、科学审批的原则，实行新企业新项目跟踪服务指导，通过走访调研、邀请嘉兴市食品药品监督管理局相关专家进行现场技术指导等方式，有效帮助企业少走弯路。对未取得产品注册证，长期不生产的企业，通过电话回访、约谈等形式，详细了解企业现状，尽力给企业提供相关信息和法规咨询等服务，鼓励企业增强信心，争取早日取得产品注册证，恢复正常生产。

    四是推行电子档案。今年起，将逐步实现全市医疗器械生产企业档案电子化。在日常监管中注重信息采集和动态管理，将许可档案、监管档案和诚信档案三者合并为一，从基本信息、人员信息、许可情况、日常监管记录和信用管理记录等方面完善电子档案，并明确专人负责档案的维护和更新工作。