我国检验医学的快速发展加快了体外诊断试剂行业的研发水平和技术进步。

    检验医学的现状与发展趋势

    随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，检验医学作为临床医学中的一门新兴学科完成了从临床实验医学中医学检验到检验医学的转变，也使检验科的工作定位和观念发生了变化。检验医学技术发展首先是基础医学的发展和高新科技技术的应用，免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等，促进了免疫检测的自动化，临床检验中的干化学试纸条法检测，全自动血液分析仪的应用，生化检测中的酶促速率法分析技术，所有这些新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。各类的自动化仪器的相继问世和流式细胞仪进入临床实验室极大地拓宽了临床检验的范围，促进了细胞生物学的临床应用;模块、组合式生化仪大大提高了临床化学的工作效率;应用荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器，使免疫化学检测进入了新水平，并逐步替代放射分析技术。

    随着分子生物学技术的快速发展和人类基因组序列认识的逐步完善，以聚合酶链反应（PCR）为代表的分子诊断学技术将得以较为广泛的应用，如在肿瘤研究中对肿瘤组织基因的达的检测、寻找肿瘤相关基因以及肿瘤耐药基因；诊断病原微生物，体外诊断试剂研究感染性疾病的发病机理、病原体的遗传多态性和病原体与宿主的相互作用；遗传性疾病的诊断和疾病相关基因的定位和亲子鉴定等;同时也应用于基因表达和调控分析比较基因组学、细胞凋亡、药物开发、研究和应用以及药物安全性评价等许多研究方面。

    检验医学作为一门多学科交叉的综合性学科，随着分子生物学、材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新，在实验室全自动化、POCT 以及分子诊断学技术的发展，使检验医学能更好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务，适应现代医学模式中医院由单纯的治疗向预防、保健、治疗和康复四大功能的转变。同时也对检验科的管理模式和人材结构提出了更高的要求，实验室标准化、网络化、实验方法的标准化及全面质量保证系统的实施与管理和人才的全面培养成为检验科建设的根本任务。
诊断试剂国内的研发成果

    厦门**公司开发出全球首个子宫颈癌快速自检体外诊断试剂盒，女性只需在家采集自己的尿液，即可在短短10 分钟内检测出是否患上子宫颈癌。子宫颈癌是仅次于乳腺癌的第二大妇科恶性肿瘤，若能早期发现，治愈率可达100%，是目前真正能做到可预防、早期发现、早期治愈的癌症。但子宫颈癌的早期自我检测技术一直无法突破，其筛查方式仍主要通过宫颈细胞学检查，包括传统的宫颈刮片和较先进的液基细胞学检查，均须在医院实验室检测完成。就其普查率而言，即使在美国这种医疗条件优越的国家，也只有15%左右的人得到这项筛查。**公司研发的自检试剂盒，不仅在性能上毫不逊色于现有两种检测技术，更重要的是，其费用仅相当于现有技术的20%—30%，加上其随时随地可自我检测的方便性，从根本上解决了大范围普查的难题。

    该体外诊断试剂盒的技术创新点是基于子宫颈癌患者尿液中有大量巯基，而巯基能使酸性环境中显色试剂显蓝色的原理。其阳性检出率为86%—96%，准确度92%—97%。该产品属医用体外诊断试剂，是医务人员、病人、普通健康人都能使用的子宫颈癌筛查试剂盒，适用于17 岁以上尤其是有性生活经历的女性进行临床大范围筛查。使用非常方便，一般女性无须依赖医务人员的帮助，即可根据说明书自行操作、自行判断。正常女性一般每6 个月使用该试剂盒一次；而子宫颈癌患者用于监测病情变化，每3 个月使用一次。

    该产品已获得国家专利，并先后取得福建省食品药品监督管理局颁发的“医疗器械生产企业许可证”和“子宫颈癌快速自检体外诊断试剂盒医疗器械注册证”，并通过了北京国家医疗器械检验所的各项性能指标检测。