医疗器械网讯：“医疗器械安全监管离不开社会各界监督，应在严格上市产品监管的同时，由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现‘早发现、早处置’”，这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么，该如何形成对医疗器械“共治监管格局”？基层食药监管理部门如何对产品注册生产等进行有效监管？企业作为第一责任人又如何对产品质量进行把关的？3月21—22日，科技日报记者参加了总局医疗器械监管司在山东威高集团有限公司举行的“医疗器械生产企业开放日”活动，亲身感受了这一新的监管模式。

　　构建医疗器械新的监管格局

　　医疗器械关系到人民群众的生命安全，食品药品监管总局自成立以来，就把对医疗器械的监管放在重要的位置。要创新监管模式，构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与和法治保障的社会共治格局，这是进一步提高医疗器械安全保障水平的重要举措，也将成为一种新的监管格局。

　　“我们希望社会公众能够看到中国制造的卓越品质，对医疗器械生产有个认识，以此获得社会公众的理解与信任”，主持此次活动的医疗器械监管司负责人指出，医疗器械是特殊商品，对技术的稳定性要求高。

　　该负责人强调说，“医疗器械产品一旦出现问题将会危及患者生命安全，因此其质量必须得到保障。这也是医疗器械五整治专项行动的重要内容之一”。

　　质量安全来自强大技术支撑

　　保证产品质量安全是企业的主体责任，医疗器械生产企业必须始终牢记产品质量是自己的第一责任。威高集团是全国医疗器械产业的领军企业，这是将此作为“医疗器械生产企业开放日”的原因。

　　山东威高集团有限公司创建于1998年，其医疗器械和药品主要有输注耗材、输血器材、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、创伤护理、微创器械及设备、ICU产品及附件、大容量注射液及其他药品、骨科产品、生物诊断试剂、人造血浆、手术缝合线、生物种植体、PVC及非PVC原料等30多个系列。

　　“我们有400多种、6万多个规格，可以称为全球品种最全的医疗系统解决方案制造商”，威高集团董事长陈利学告诉科技日报记者，“要把医疗器械产品做得更好，在发展中求进步，关键在两点，第一，在满足市场的同时，产品要达到疗效并产生高附加值；第二，质量要持续保持可靠稳定”。上述两点都是一个漫长的积累过程，威高在这些方面吃过苦头，在不断探索中找到了方法和手段，即靠制度管理，更靠凝聚人心。他说，“医疗器械产品技术含量高，培养和吸引高素质人才，不断创新技术，是质量稳定所必不可少的，也是质量安全和市场领先的根本。”

　　记者在现场参观了威高的注射器生产车间、骨科材料制作现场及产品检测中心等，了解到威高集团通过了ISO9000认证、ISO13485质量体系认证、欧盟CE认证、GMP认证，30多种产品获得美国FDA认可。其“聚稀烃材料的化学与生物改性及其大规模应用”获得了2009年度国家科技进步奖二等奖，“输注与介入类医用耗材制备新技术及其大规模应用”获得了“2012年度国家技术发明奖二等奖”。陈利学认为，威高的品牌知名度不是说出来的而是做出来的。

　　在参观中，来自山东的消费者武卫民表示，第一次接触到医疗器械生产过程，了解到国产品牌的性能和疗效与国际品牌不相上下，价格也合理，这是没有想到的。

　　目前，威高研发生产的许多产品在国内市场的占有量均领先，其生产的ICU用重症监护仪设备的市场价格比国际大品牌便宜60%以上，质量稳定；而其血液透析耗材和设备的使用一次平均300元人民币，国外进口同类设备为500元/次，可为普通患者节省大量费用。

　　基层提升风险评估和监测能力

　　山东现有医疗器械生产企业975家，经营企业11541家，使用单位6.8万家，注册医疗器械产品3750多个。作为医疗器械的生产、消费和使用大省，监管的任务很重。为此，山东省建立了医疗器械安全风险因素分级管理制度，积极开展风险防控。

　　山东省食药监管局在日常监管中主要是依托技术审批、检验检测、不良事件监测和监管日报，建立了风险监测和收集网络。山东省局负责人指出，“早发现、早研判、早预警”，提高了基层监管的针对性，可有效防止医疗器械产品系统性安全事件的发生。