普朗医疗器械公司资讯 随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是所有的新的临床诊断试验均比常规方法或旧的方法好。新的临床诊断试验的性能如何，必须用合理的评价方法进行评价确定。临床诊断试验(diagnostic test)是指临床上通过体外诊断试剂用于某种疾病诊断的诊断方法。广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。

    临床诊断试验的性能评价内容包括技术性能评价、体外诊断试剂性能评价、临床效应评价和经济效益评价。诊断性能评价的方法是基于有关流行病学调查为基础，对某种疾病的诊断方法进行评价的临床试验。它侧重于对一种新的诊断方法，包括症状、体征、检查和检验等进行临床试验评价。

    临床生化诊断试验是指临床生化实验室中用于某种疾病诊断、筛查和监测的检查方法或项目。临床生化诊断试验的诊断性能评价，不同于技术性能的方法学评价，它以流行病学调查为基础，评价某种临床生化诊断项目在某种疾病诊断方面的诊断价值。

    一、临床诊断试验的数据与患病情况的关系

    诊断试验分定性试验和定量试验。定性试验的结果分为阳性和阴性结果，定量试验的结果为一系列连续的计量数据，这些数据可被分界值将其分为两个部分，也可判断为阳性和阴性结果。一般情况下，由?quot;正常人"与"病人"的诊断试验的结果的分布有部分重叠，因此，诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：①真阳性（True positive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目。②假阳性（False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。③真阴性（True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。④假阴性（False negative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。。

    二、临床诊断试验的诊断性能评价的层次

（一）诊断试验对疾病诊断的准确性、有效性和可靠性

    诊断试验提供的数据有两个方面的作用：①对疾病的状态识别，即鉴别有无疾病。②对疾病的状态预测，即阳性结果时患病可能性的预测和阴性结果时患病的否定作用的预测。因此，诊断试验对疾病诊断能力的评价指标包括：对疾病识别的准确性评价指标（如敏感性、特异性）；对疾病预测的有效性评价指标（如预测值），以及两个方面同时评价指标（如似然比）。可靠性指重复进行试验得到相同结果的稳定程度。可靠性直接影响准确性和有效性。因此，对诊断试验对疾病诊断的准确性、有效性和可靠性进行评价，是建立或选择一个新的诊断试验的前提和重要依据。

（二）诊断试验的临床意义--数据解释的合理性

    对诊断试验的数据结果进行合理解释应包括：①建立判断机体是否健康的合理的参照标准（如参考值），用于判断机体有无疾病。②建立在疾病发生、发展不同阶段或过程中的临床判断水平值（如危急值、医学决定水平），用于判断疾病程度，评价治疗效果和预测其发展。
对诊断试验的实验室数据的合理解释，是临床实验室开展与临床的合作和对话，将数据转化为高层次的临床判断分析信息的基础。