医疗器械网讯  为了加强提高应对医疗器械市场突发事件的能力，大力规范医疗市场秩序，青岛市崂山区全面实施了医疗器械网格化电子监管，覆盖了全区的153家医疗器械生产厂家。作为试点，崂山区药监局在此次工作中所展开的各项工作都稳步扎实，并且取得了明显的效果。

一是完善医疗器械监管网格。制定下发《医疗器械网格化监管实施方案》和《药品和医疗器械事权下放实施方案》，在网格化电子监管系统内分层次设定监管人员的操作权限将辖区内全部医疗器械生产、经营企业的信息录入医疗器械网格化电子监管系统，逐一分配到各监管网格的具体责任人名下，建立了层次清晰、权责明确的监管人 员网格，实现了监管责任到人。

二是提升行政监管效能和监管水平。将日常监管、专项整治、监督抽检等监管信息定期录入到系统中，实现全程电子监管，可追溯、可监督、可综合查询，便于及时掌握监管情况，对辖区情况进行统计分析，了解各企业日常管理动态情况。

三是提高应对医疗器械突发事件能力。利用医疗器械网格化电子监管系统探索建立重点医疗器械安全追溯体系，在应对突发事件如医疗器械不良事件处置、不合格医疗器械的召回及追溯、案件协查等方面发挥重要作用，有效避免“地毯式”排查的盲目性，极大地提高应急反应速度和应急处理能力。

四是推动医疗器械企业诚信体系建设。通过医疗器械网格化电子监管系统对企业购、销、存等重点环节存在问题进行统计，按月进行汇总、分析，较准确掌握全全医疗器械购进和销售的品种、批次和数量，督促企业诚信、守法经营，提高企业产品质量“第一责 任人”意识，有效推动医疗器械企业诚信体系建设。

五是打造医疗器械信息发布、信息交流和互动平台。通过医疗器械网格化电子监管系统及时向企业发布通知、公 告、医疗器械监管信息和产品质量信息，企业也可以通过监控平台进行信息交流、互动和信息反馈，从而达到了 信息互通，资源共享的目的，推动医疗器械声场经营企业健康发展。