长期以来，我国生化分析仪的临床应用中存在诸多问题，例如仪器型号多、试剂品种多、耗材种类多、检测系统不完善、操作不规范、缺少溯源性等问题。在仪器使用前缺乏对其性能的验证，而且仪器标准操作程序文件的建立缺乏规范化；仪器的校准、测定项目的校准、仪器的维护、仪器质控程序应用等都缺乏规范化。因此，有必要制定生化分析仪临床应用规范标准，并建立监督检查机制，保证生化分析仪临床应用中的规范化，确保临床生化检测的准确性。由此，普朗医疗器械网专家对品牌生化分析仪的临床使用要求作了如下建议：

(1)工作环境：各项环境指标应符合仪器使用说明书的要求，如安置地点、电源电压、环境温度、仪器用水等都必须符合规范。

(2)仪器操作人员：应指定专业技术人员负责仪器的维护工作。操作人员应经过专业培训，具有独立自动生化分析仪的资格和能力。熟练掌握仪器的校准、参数设定、试剂准备、日常维修、常规操作等基本技能。

(3)仪器管理：应建立对仪器和系统进行维护及功能检查的程序文件，并具有国家食品药品监督管理局批准或注册的文件；对所有使用仪器进行的检测项目应建立相应的作业指导书，并具有设备的最新操作手册。

(普朗医疗品牌产品——PUZS-300系列全自动生化分析仪)

(4)仪器的初步评价： 其内容应包括线性、线性漂移、精密度、偏倚、携带污染等；并确认正确使用仪器设备的方法，并能满足检验科预期的用途。初步评价应有完整记录，并在安装时和常规应用中能够达到所要求的性能标准。

(5)仪器校准：检验科应规定仪器的校准方法、校准品的种类、来源和数量、校准间隔等。并对仪器贴加标识，注明其工作和校准状态，下次校准的时间。对实验室制定的校准程序应能保证其结果的可溯源性；并具有应用评定测量不确定度的程序。对校准过程的全部数据应有详细的文字记录。

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