据普朗医疗器械公司1月30日讯 美国食品与药品管理局（FDA）于2010年10月对Boehringer Ingelheim 公司所生产的针对房颤病人抗卒中药物达比加群予以批准，结束了长达50年的寻找华法令替代品的过程，为抗凝治疗开辟了一个新的时代。但是一连串的安全事件和相关的医疗设备研究包括最近的数据显示此药增加了心脏打击的风险。

    最近的冲击来自一篇发表在《Archives of Internal Medicine》的荟萃分析，文章认为该药与急性冠脉事件的增多有关。来自克利夫兰临床中心的心脏病专家Ken Uchino和Adrian Hernandez汇集了7个随机对照试验的结果后发现，与其他药物相比，使用达比加群使心梗相对风险上升了27-33%。

    FDA于2011年12月开始对严重和致命性的出血发生情况进行调查。来自丹佛健康医学中心的心脏病专家Mori Krantz认为，尽管安全标志值得进一步研究，但不会影响他的处方习惯。“宝石失去了光泽，但仍然是一颗宝石。”他说。Boehringer Ingelheim公司当然支持它的药物。公司声称已经完成了一项更为复杂的荟萃分析显示该药物是安全的，准备在今年晚些时候提交同行评议。

    在Boehringer Ingelheim公司和监管机构挖掘更深数据的时候，安全问题推动了竞争者开发新的抗凝药物。去年末，FDA和欧洲医学会均批准了Bayer公司的Xa因子抑制剂利伐沙班，以防止房颤患者发生卒中。Bristol-Myers Squibb 公司和Pfizer 公司生产的Xa因子抑制剂阿哌沙班在临床试验中也取得了可喜的成果，并已申请在美国和欧洲监管机构审查。

    即使前景乐观，Nissen仍提出对新型抗凝药物应该谨慎。“我在这个领域待了很长时间，知道每一种新药物出现后都需要慢慢来。”

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