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温岭市药监局出台新方案，巩固医疗器械成效效果
加入时间：2015-07-29 09:21:24 当前新闻点击率：3100
近日从温岭市药监局获悉，为有效保障医疗器械“五整治”行动效果，从今年4月中旬开始，温岭市市场监管局采取“严监管、创示范、强防控”三项措施，全面整治医疗器械生产、经营、使用领域风险隐患。对当地医疗器械企业进行了集中复查，受理投诉举报1例，查处医疗器械案件3起。促进当地医疗器械有序健康发展，保障民众用械安全。
一是坚持以改革为走向，认准定位严监管。为有效应对机构改革调整后更为复杂的工作内容和更大的挑战，该局坚持探索建立医疗器械监督检查新机制，强化审计式检查，突出飞行检查，探索监督抽验新思路，构筑ADR工作新模式。从生产、经营、使用等领域，明确各科室和分（局）所职责分工，并制定全局性分组带教方案。由药械、保化、稽查等科室业务骨干，以“传、帮、带”的形式，在日常监管和各类专项检查中加强对基层监管人员的业务指导和帮助，在提升基层监管人员业务水平的同时，强化了医疗器械监管体系和监管机制的建立和健全。 二是坚持以问题为导向，安全监管创示范。按照“不放过一个问题，不遗漏一个盲点”的要求，对去年医疗器械“五整治”期间发现的问题进行逐一检查和回访排查。重点排查全市3家医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营单位和已注销药品经营许可证的部分单体药店，将骨科和美容科植入医疗器械、体外诊断试剂、口腔材料、隐形眼镜等高危品种列为重点检查内容，并建立健全监管档案，将安全风险隐患排查情况和问题逐一记录归档。同时，督促医疗器械经营、使用单位对发现的问题及时整改落实，并不定期回访。 三是坚持以实效为目标，消除隐患强防控。从药械保化经营使用单位经营资质、进货渠道、索证索票、储存养护、制度落实、查验台账和销售出库等方面着手，结合日常监管、广告监测、投诉举报和案件线索等进行重点检查和整治。与卫生、街道办事处等开展药械保化联合检查2次，共签订药品经营企业质量责任承诺书500余份。同时，利用新闻传媒、微信、微博等平台，广泛开展新版《医疗器械监督管理条例》等法规宣传，提高广大群众识别能力和自我保护意识，增强企业责任担当和规范自律意识，达到了整治与规范共赢的良好效果。 下一篇:
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