普朗医疗器械网讯 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，明确监管责任，合理配置监管力量，强化对医疗器械经营环节重点品种的监管，今年以来，按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，昆明市食品药品监督管理局启动全市医疗器械经营企业实行分类分级监管。

昆明市食品药品监督管理局根据企业所经营医疗器械的风险程度、企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业划分三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业、上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。根据企业经营的医疗器械品种的变化情况，结合日常监督检查监督抽验、行政处罚等情况，对企业监管级别进行及时调整，实施动态管理。

对于三级监管的经营企业，每年检查不少于一次；对于二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次；对于一级监管的经营企业，3年内检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位。

对医疗器械质量管理存在严重安全隐患、被投诉举报或曝光、被列入黑名单、未提交年度自查报告以及停业1年以上未经报告擅自恢复经营的企业，将按程序约谈企业主要负责人；对违法违规的经营企业，将依法进行处理；对已不具备原许可（备案）条件且无法与企业取得联系的，将公告注销其医疗器械经营许可证或在第二类医疗器械经营备信息中予以标注。

下一步，昆明市将建立医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，做到一户一档，适时更新，确保档案的延续性、准确性和时效性，并在条件具备时，将企业档案信息录入监管信息系统。