医疗器械网讯，“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。5月4日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。

细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。

去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安徽就有18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查。

今年，中国医疗器械最新获悉，福建已经在全省范围内加强对体外诊断试剂的监管。这也是今年以来，全国首个大整治的省份。（在福建之前，一些地方也有针对体外诊断试剂的专项检查，但都只是县市层面的，影响面小。）

4月22日，福建省药监局下发了《福建省食品药品监督管理局关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知》

在通知中，福建省局要求各区市药监部门加强对体外诊断试剂生产企业、经营企业、使用单位的监管，特别是针对目前存在问题比较突出的“未经注册的免疫组织化学类体外诊断试剂”，和“未经注册打着‘仅供研究、不用于临床诊断’旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂”，重点检查，强化监管。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。

除了无证产销使用使用，福建省的另一检查重点是“体外诊断试剂的冷链运输、贮存管理”，重中之重则放在经营企业上，自4月25日至6月10日展开专项督查。