为加强高风险医疗器械的监督管理，临沂市食药监局从即日起，对全市重点监管医疗器械生产、经营企业和使用单位开展飞行检查。

此次飞行检查的重点内容共有三项，首先是生产企业的相关证照取得、质量管理人员变化情况，产品生产工艺、生产检验设施设备、主要原材料变化情况，采购、生产管理和质量控制部分是否符合新版规范要求等。

其次是经营企业的相关证照取得情况，质量管理人员、售后服务人员变化和不良事件收集情况，人员培训、健康档案、企业库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，产品索票索证、购进验收记录、经营质量管理是否符合新版规范要求等。

最后是使用单位的进货记录、所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等情况，长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况，人员培训、健康档案、库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，医疗器械质量管理工作自查报告和开展不良事件监测工作情况等。

本次飞行检查为期一个星期，于6月6日结束。在飞行检查中，要求飞行检查人员客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查企业。对飞行检查发现的一般缺陷项目，责令限期整改，由相关县区局跟踪整改落实情况，监督其整改到位。