日前国家食药监总局接连发布两则重磅通知，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。医疗器械也从临床实验到流通渠道都迎来严查。在临床试验抽查领域，进口医疗器械成为抽查重点。

进口医疗器械“入围”

在临床试验领域，食药监总局要求，要对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解，抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例进行抽取。

据了解，有以下情形之一的将判定为存在真实性问题：注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；临床试验数据不能溯源的；受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。此外，即使未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，也将判定为存在合规性问题。

此举并不能当成对进口医疗器械的差别对待，因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查，国内很多上市药企都卷入其中，而医疗器械板块本就进口设备较多，所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。