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福建食品药品监管部门深化医疗器械流通领域整治
加入时间:2016-11-29 14:09:17  当前新闻点击率:2563

为深化医疗器械流通领域整治,巩固20166月份以来开展的整治成果,近期以来,福建各级食品药品监管部门,结合当地实际,通过推行风险分级监管、开展质量安全信用等级评定与监管、实施示范引导推进GSP实施、探索联合制约机制促进企业自律、引导企业规范发展等举措,进一步规范企业的经营行为。

在国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的基础上,从2016121日起,对全省医疗器械经营企业实行风险分级监管制度。根据医疗器械经营企业的经营品种范围、质量管控水平、规模大小,通过信息化手段,综合各方面数据后确定其风险等级,实施四个级别风险分级监管。

这项制度的推行,明确了省、市、县级监管责任主体对不同风险等级的医疗器械经营企业的监管责任,突出了风险等级的经营企业的日常监管和实施医疗器械经营质量管理规范状况的监督检查。

此外,《福建省医疗器械经营企业质量安全信用分级管理工作方案》将在201711日起,开展信用评分和等级评定,201811日起全面推进分级管理工作,并加强评定结果的应用。

2015年推行医疗器械生产企业创建GMP实施示范企业的基础上,对创建全省医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)示范企业工作作出部署,要求各设区市开展遴选示范企业,并组织当地医疗器械经营企业到示范企业召开现场推广会工作,以推进企业实施GSP水平的提升。目前,全省各地基本完成了这项工作。


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