为了保障人们医用医疗器械安全，为了确保区内医疗器械产品质量安全可控，鄞州区近年来不断加强监管，以监管促发展，采取多项有效措施深化医疗器械生产质量监管。那么他们到底采取了那些措施来加强医疗器械监管呢？该区医疗器械产业较为发达，目前有医用设备公司72家，医疗器械品种256个，生产范围从传统医用耗材延伸到部分高科技医疗仪器。

    一是推行信用分级管理。在二类以上生产企业中推行质量信用分级监管制度，每年底根据企业质量管理情况将生产企业分为诚信、守信、警示、失信四个等级，并建立相应的奖励惩戒机制。通过不断细化和规范评定标准，提高企业的诚信守法意识。实行信用等级以来，失信企业基本消失，警示企业逐年减少。

    二是开展企业风险评估。建立高风险医疗器械公司专管员制度，为区内每家高风险生产企业配备专管员，专管员定期到生产一线检查，深入了解产品生产工艺和质量控制情况，并形成年度风险评估报告。一方面提醒企业负责人进行风险防范，一方面按照风险程度确定下一年度的检查频次和检查内容。通过及时预警排除安全隐患，多年来高风险企业未发生过一起违法违规案件。

    三是强化重大事项报告。 建立医疗器械生产企业重大事项报告制度，明确企业生产过程必须向监管部门报告的重大事项，报告按类型分事前、事后、突发事件和年度报告，上报内容涉及主要管理人员变动、地址变更、厂房改扩建、产品注册、不良事件、监督抽样等数十项细则。目前企业已累计上报340多次重大事项，基本实现了对区内企业情况的实时掌握。

    四是推出“四项提醒服务”。鄞州局从2008年以来推出四项提醒服务，即证件效期提醒、上级培训提醒、标准变化提醒、法律法规提醒。目前已累计提醒380多次，有效解决了企业因未按时办理各类证件或不了解有关法律法规而影响企业正常生产的问题，受到了企业欢迎。