“美瞳”事件这段时间以来一直闹得沸沸扬扬，目前，这一事件终于尘埃落定。美瞳被纳入第三类医疗器械监管范畴，没有未取得医疗器械生产经营资质的企业一律将不得生产和销售美瞳。美瞳如何跳过监管这一坎，合法证件必备！

　　日前，医疗器械网消息称，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式将彩色平光隐形眼镜将和普通隐形眼镜一样，纳入第三类医疗器械，划归后统一进行监管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得该类产品医疗器械生产经营资质证书的企业，将不得不停止该类产品的生产和经营。医用设备公司医疗部门行业首席咨询师黄东临告诉《每日经济新闻》小编，将彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械进行监管，意味着国家药监局方面要做临床试用或者临床验证，因此行业的市场准入门槛会更高，对于行业来说也是一种规范。

　　以强生公司的“美瞳”产品为代表的“彩色平光隐形眼镜”产品，在年轻消费者中已风靡多时。销售量节节攀升的同时，一些使用后的眼科不良反应也屡见报端，引起了不少行业人士的担忧。

　　据小编了解，彩色隐形眼镜市场鱼龙混珠，美瞳价位悬殊，质量也良莠不齐。不仅专业的眼镜店有售，就连很多街边小店也从事彩色隐形眼镜的经营。甚至有网友质疑称，部分彩色隐形眼镜可能存在被回收再加工之嫌，一付彩色隐形眼镜的成本可能只有几块钱，中间的生产和销售监管长期存在乱象。

　　这类彩色平光隐形眼镜长期与眼球接触，对眼部环境的影响颇大。而很多消费者在购买隐形眼睛时候并没有经过专业的验光检测，只是根据自己眼镜的度数从网络上购买。这样缺乏售前专业检测的购买行为，一直以来都遭到不少眼科医师的反对。

　　小编从天猫商城医药馆中发现，现在天猫网上所销售的隐形眼镜主要有强生品牌韩国品牌可丽妍等，价格从34元到198元不等。

　　《每日经济新闻》小编以购买名义联系了 “嘉定大药房旗舰店”的客服人员，她表示，只要告知所佩戴框架眼镜的度数就能够佩戴，无需进行验光或检查。

　　有专家在网上称，消费者如果选择不适合或者来路不明的彩色隐形眼镜，将会导致角膜磨损传染病菌，甚至会引起角膜炎结膜炎等眼病。

　　强生视力健公关代表余国雄向《每日经济新闻》称，现在彩色隐形眼镜从技术和工艺上已经是成熟的行业，但问题主要是市场上存在很多来路不明仿真未通过认证和执照的产品，而消费者也会因贪图便宜从网络或者其他渠道进行购买。

　　此次公告的正式下发，是对彩色平光隐形眼镜行业的再一次规范。

　　有业内人士向 《每日经济新闻》小编表示，将彩色平光隐形眼镜纳入第三类医疗器械类进行监管，意味着彩色平光隐形眼镜会和矫正视力的隐形眼镜心脏起搏器骨科植入器材等同属最高等级，需要进行严格管理。并且，销售商必须要有《医疗器械经营企业许可证》，产品无论是进口还是国产，都需经国家食品药品监督管理局审批，颁发注册证。

　　而小编以买家身份提出查看“嘉定大药房旗舰店”的经营许可证时，客服人员只能提供《互联网药品交易服务资格证书》，并以“该许可证在此没有资料”为由，回答“买家”的质疑。

　　黄东临分析称，“如果按照医疗器械公司管理，有安全性问题将会按照医疗内部流程上报事故的；而视作医疗器械，出了事故则都不知道。”

　　据悉，国家对医疗器械有严格的划分，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。