医疗器械网最新资讯   随着“十二五”医疗器械规划的发展，国家药物监督管理局为了保障老百姓安 全使用药品及有关医疗器械，对医疗器械的安全进行监管。前不久相关部门也发表声明，明确了关于医疗器械管理类别调整后的相关注册工作，从而更好的适应规划发展，关注医疗器械行业。

    管理类别由高类别调整为低类别：对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无 其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册 证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监 管部门申请重新注册。

    对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发 生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整 后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

    管理类别由低类别调整为高类别：对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管 理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定做 出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使 用。

       对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器 械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别 向相应的食品药品监管部门提出申请。

       管理类别调整后办理相关注册申请时的资料，生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当 提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原 注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产 品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资 料。

       不再继续作为医疗器械管理的产品食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注 册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械 注册证不得继续使用。

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