体外诊断试剂是医院、医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，体外诊断试剂质量高低将直接关系到对人们进行检查、诊断过程中的准确性以及治疗效果。因此体外诊断试剂的重要性可想而知。随着我国医疗改革的不断深入，体外诊断试剂技术产品的开发与产业化对于降低医疗费用，服务民生健康也具有重要作用。

    昨天，科技部网站消息称，“十二五”期间，体外诊断试剂技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》，“体外诊断试剂技术产品开发”列为“十二五”863计划生物和医药技术领域的重大项目。

　　据悉，为进一步了解体外诊断试剂技术的发展情况，推动863计划项目的实施管理，科技部生物中心副主任肖诗鹰带队于2月29日-3月2日赴广州对体外诊断试剂技术及产品研发情况开展了调研。调研组还包括计划司、社发司以及生物中心的有关人员。

　　肖诗鹰表示，体外诊断试剂产业是发展较快的、产值较大的战略新兴产业之一。科技部生物中心将进一步推动体外诊断试剂技术调研工作，及时跟踪国内外体外诊断试剂技术的发展动态，加强“体外诊断试剂技术产品开发”重大项目的过程管理工作，注重加强成果转化，使体外诊断试剂技术成果真正惠及百姓，服务民生。

　　体外诊断试剂产业发展空间巨大，已经受到国家相关政策的重点关照。2012年初，十二五“863计划体外诊断试剂技术产品开发”重大项目课题交流会在北京召开。据与会专家介绍，“体外诊断试剂技术产品开发”重大项目是“十二五”863计划生物和医药技术领域的支持重点，目标是自主创新一批临床应用的检验仪器、试剂、原辅料和检测方法、标准等，提升我国医院检验技术水平，降低医疗费用。

　　我国体外诊断试剂市场容量 “十二五”期间将超300亿元

　　上海证券报记者 宦璐 编辑 阮奇

　　“十二五”期间，我国体外诊断试剂产品的市场增长将取得持续突破。

　　昨日，中国医疗器械协会体外诊断试剂系统专业委员会理事长吴乐斌在第三届体外诊断试剂产业高峰论坛上向记者表示，到2015年，我国的体外诊断试剂市场规模有望突破300亿元，年均增幅在15%-20%之间。

　　体外诊断试剂是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。进行体外诊断试剂时，主要利用相关检测仪器和试剂构成的检测系统，为医生提供更丰富的临床诊断信息。

　　据首都医科大学检验诊断学系康熙雄教授表示，老龄化社会的到来、人类保健意识的提高以及国家医疗保障政策的逐步完善，让体外诊断试剂日渐成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

　　总体上看，我国体外诊断试剂产业目前尚处于成长初期，未来的发展空间巨大。相关资料显示，我国体外诊断试剂产品在2010年的市场规模为18.05亿美元，约113亿人民币，仅占当年全球体外诊断试剂产品市场总额的3.7%。

　　在谈到未来应开发哪些更适合市场的产品时，康熙雄教授指出，在国家对新医改不断加大投入的背景下，我国县级医院的增长很快，物美价廉的产品将受重视；同时大城市的三甲医院，对高端诊断产品的需求也在不断提升。

　　值得关注的是，目前跨国企业已经与我国本土医疗企业联手，共同开发打造本土化的体外诊断试剂产品，以满足我国市场的需求。这已成为2012年以来体外诊断试剂行业的最新发展动向。

　　今年2月底，中生北控生物科技股份有限公司与全球领先的多元化医疗保健公司雅培共同宣布，正式签署销售和配送中生公司生化试剂的合作项目。而在1月16日，我国领先的分子诊断技术公司达安基因(002030,股吧)宣布投资1488万元，与总部位于美国加利福尼亚州的生物技术产品与服务的Life Technologies公司签订合作协议，在我国成立体外诊断试剂技术合资企业，推动癌症、传染性疾病和遗传疾病的早期诊断。

　　“亚洲市场是全球医疗市场中增长最快的地方，而中国市场占亚洲一半。”上海新波亚州总经理张晟向记者表示，未来中外双方在体外诊断试剂领域的资本层面的合作有望加大。

　　实现部分高端体外诊断试剂产品国产化

　　“国家863计划临床研究实验室”落户天津

　　国家科技部“国家863计划临床研究实验室”日前落户天津医科大学附属肿瘤医院。项目负责人、天津市肿瘤医院检验科主任张鹏表示，实验室的成立，将加速我国体外诊断试剂技术国产化进程，降低老百姓医疗费用，提升我国体外诊断试剂技术的国际竞争力。

　　据了解，“863计划临床研究实验室”将承接我国国家高新技术研究发展计划(863计划)生物和医疗技术领域体外诊断试剂技术产品开发重大项目的试验，突破一批体外诊断试剂仪器设备和试剂的重大关键技术，研制一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂、原辅料、监测、推广方面提升行业竞争力和国家竞争力，提高体外诊断试剂产品在高端市场上的国产化率。

　　项目负责人、天津市肿瘤医院检验科主任张鹏说，这种转化平台的建立将吸引国内众多的高新民营企业到来。我们有信心把国内生物医药公司生产出来的原创的一些产品进行国际比对，按照国际标准，使它能够达到真正用到病人身上、符合国家标准。

　　体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。临床诊断信息有80%左右来自体外诊断试剂，而其费用约占医疗费用的20%左右。在疾病诊断和治疗、疾病早期发现和预防以及国民健康促进中发挥重要作用。

　　体外诊断试剂产品被广泛应用于医疗卫生、食品、环保、司法、口岸防疫等领域，在监测过程中需要相应的仪器和试剂。而目前应用于体外诊断试剂的仪器和试剂，在某些领域90%都要依靠国外进口，尤其针对一些尖端医疗诊断领域，几乎全部需要国外进口。

　　科技部生物技术发展中心政策协调处处长邱宏伟在接受记者采访时表示，到十二五结束的时候，我们希望能实现我们像一些高端的诊断产品，比如化学发光一体化仪器，能够实现部分的国产化替代，大幅度的降低我们临床诊断方面的费用，让我们的老百姓切实从我们国家863的计划中享受到实惠。

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