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激光治疗近视的普及,部门国家仍没有纳入医保范畴
激光治疗近视的普及,部门国家仍没有纳入医保范畴
加入时间:2012-03-16 10:43:42 当前新闻点击率:4801
全球的近视人数一直在逐年增长,各国也积极研发各种医疗器械来治疗。1989年,英国完成了全世界第一例激光近视矫正手术。但是到现在,Lasik(准分子激光角膜切削术)手术仍未进入英国国民保健体系。
英国《眼科学》杂志在2003年的专题报道中提到,做过激光近视矫正的人中,近18%需要修复性治疗——这不一定是手术技术问题,而是患者本身的散光、年龄等因素构成了风险。
2004年,英国国家临床优化研究所(NICE,隶属于英国国民保健体系)发表了Lasik手术在NHS的应用指导意见:现有证据表明,Lasik手术对于部分轻中度且稳定的近视患者具有矫正屈光不正的疗效,但它对于重度近视等作用尚不明确;同时考虑到手术后风险的不确定性以及对长期疗效的担忧,Lasik经审议不应在NHS系统内应用。
2006年3月,NICE进一步修订了应用指导意见:对部分条件合适的患者来说,Lasik是安全有效的。
尽管NICE对Lasik持保留态度,尽管NHS未向Lasik打开大门,英国每年仍有约10万人接受Lasik治疗。由于诊所技术良莠不齐,收到的投诉诉讼并不少。
据英国《每日邮报》报道,根据对435名Lasik手术治疗者跟踪发现,其中36%的人在术后五年后重新戴上了眼镜。
美国FDA前官员最近开始后悔 当年给激光视力矫正设备开绿灯
1995年,美国FDA批准了激光视力矫正手术可用于临床。据说光2003年一年,全美做Lasik的人群就达110多万。
虽然Lasik手术在美国颇受患者欢迎。不过,当年在美国药监局(FDA)任职、负责对Lasik设备审批的Morris Waxler,最近开始后悔。
2011年1月6日,Waxler请求“FDA批文撤销委员会”(PMA)取缔美国市场上所有Lasik治疗设备的合法应用权,并提出应同时发布一个公共健康报告,以便通过自愿的方式召回市场上尽可能多的Lasik设备,来防止继续有近视患者因这项手术而遭受永久性的眼部损害。
Waxler回忆多年前的工作:FDA当初并未获得有关Lasik安全性和副作用的真实材料。Lasik的制造商向FDA隐瞒了重要信息——部分有关Lasik安全性的设备免检调查(IDE)报告、数不清的Lasik术后纠纷庭外和解案件、Lasik手术引发的不良情况率超过1%。更为严重的是,在广告中,Lasik的制造商连篇累牍地宣称风险率绝对低于0.1%。
在Waxler看来:“这是一次全行业、大规模的欺诈行动,主谋就是Lasik制造商。我已向FDA刑事调查办公室提交了所有的机密信息,他们会作出进一步的调查。”
如今,美国FDA官网在Lasik手术介绍页面的醒目处提示:在决定手术之前,你要以自己的价值观来权衡手术的疗效和风险,究竟孰重孰轻,不要因朋友的鼓动和医生的推荐冲动而为。
本文由医疗设备网编发表