提到医疗器械，直接可以联系到的是老百姓的生命安全。医疗器械作为一种特殊的商品，它的质量直 接关系到人民群众的身体健康。因此，国家在这块一定要加强对医疗器械的监管，采取一定的监管措施， 对医疗器械实行注册管理。

  安徽省铜陵市食品药品监督管理局近日在医疗器械日常检查中发现，某药业公司生产的通气鼻贴（不含 药），其医疗器械注册证号为“×食药监械（准）字2011第164000×号”。国家食品药品监督管理局《关 于医用吸脂机等产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]115号）中明确规定，鼻贴（不含药）作为Ⅱ 类医疗器械管理。而该通气鼻贴作为I类医疗器械产品审批，显然属于高类低划医疗器械。

　　这里所谓的“高类低划”，指的是下级医疗器械监管部门将本应由上级医疗器械监管部门审查发证的 、管理类别较高的医疗设备，擅自降低其管理类别，自行审查发证。如市级医疗器械监管部门将本应由国 家、省级医疗器械监管部门审查发证的第三类、第二类医疗器械产品，当作第一类医疗器械产品，擅自审 查发证；或是省级医疗器械监管部门将本应由国家医疗器械监管部门审查发证的第三类医疗器械产品，当 作第二类医疗器械产品，擅自审批发证。

　　目前，我国对医疗器械注册实行分类管理、分级审批，境内第一类医疗器械注册由设区的市级药品监 督管理机构审查发证；境内第二类医疗器械注册由省（区、市）药品监督管理部门审查发证；境内第三类 医疗器械或境外(含港、澳、台地区)医疗器械的注册由国家食品药品监督管理局审查发证。

　　目前，高类低划产品在医疗器械注册中并不鲜见，但现行的法规对这种现象没有明确的规定，对于如 何处理高类低划医疗器械，各地监管部门的做法也不一致。有的地区认为，医疗器械已经过当地监管部门 审批，有合格的产品注册证，应视为合格产品；有的地区则认为，高类低划医疗器械虽经过当地监管部门 审批，但由于该产品是高类低划，注册证与产品本身的管理类别并不相符，因而属不合格产品。但即使被 认定为不合格产品，监管部门仍缺乏后续处理措施，因为无法对这类产品进行定性。

　　医疗器械是特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。对医疗器械实行注册管理 ，是国家为加强医疗器械监管所采取的一个关键环节和重要措施。高类低划，不仅违反了医疗器械监督管 理的相关法规，扰乱了医疗器械市场，也给医疗器械监管部门带来了诸多问题，甚至严重影响到人民群众 用械安全有效。

　　为了杜绝高类低划现象，建议在修订《医疗器械监督管理条例》时，增加高类低划医疗器械性质认定 的内容，比如将高类低划医疗器械认定为无注册证产品，对生产、经营高类低划医疗器械的行为一律按生 产、经营无注册证医疗器械进行处罚等。如此，医疗器械注册中的低划现象一定能有效解决。

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