我们都知道，不管从事什么行业的生产，在注册公司和产品取得注册证的时候，该注册证有一个有效期。当然，医疗器械也不例外，而且对其的管理将更加严格。因为医疗器械关系到人们的生命健康和安全，马虎不得。

    近日，国家食品药品监管局发出通知，要求对使用《医疗器械注册证》过期后生产的医疗器械违法行为依法调查处理。现在医疗器械网分析人士就该通知中提到的产品为以色列GivenImagingLtd生产的小肠胶囊式内窥镜诊断系统案例进行具体的分析。该产品的[注册号： 国食药监械（进）2007第3220250号（更），规格型号：PillCamSB，产品英文名称：Given Diagnostic System]，其注册证有效期截至2011年2月25日。该产品于2011年5月4日获准重新注册受理，目前还处于技术审评阶段。产品注册证“产品性能 结构与组成”栏标明：“产品由胶囊、数据记录仪套件、安装了RAPID软件的工作站组成。尺寸：长26mm，直径11mm；可视范围：140°；运行时间 7±1小时；采样频率：2次/秒。”

    该公司另一产品小肠胶囊式内窥镜诊断系统[注册号：国食药监械（进）字2011第3223986号，规格型号：Pillcam SB2，产品英文名称：SB2 Capsules]于2011年12月7日获得注册证，其注册证“产品性能结构与组成”栏标明：“产品组成：Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪(DR2C)、充电座(Model-01)、Given工作站、RAPID实时选件（TabletPC电脑及实时软件)。”

    某地药监局接通知后立即开展检查，发现辖区一医院于2009年8月购入一台小肠胶囊式内窥镜诊断系统[注册号：国食药监械 （进）2007第3220250号（更）]。至药监部门检查时，该医院已为120名患者进行了小肠黏膜检查，其中89位病人使用型号为PillCamSB 的胶囊系2011年2月25日前生产并进口的，21位病人使用型号为PillCamSB的胶囊系2011年2月25日后生产并进口的，10位病人使用型号为PillcamSB2的胶囊系2011年12月7日后进口的。

    两大问题求解

    小肠胶囊式内窥镜诊断系统中的胶囊属一次性使用产品，每位患者必须使用不同的胶囊。上述医院使用的89枚胶囊符合“国食药监械 （进）2007第3220250号（更）”注册证的限定，与数据记录仪套件等为同一产品注册证；21枚胶囊系注册证过期后生产和进口的无证产品；10枚胶 囊符合“国食药监械（进）字2011第3223986号”注册证限定，与数据记录仪套件等分属两个不同的医疗设备产品注册证书。

    若要对上述产品进行准确定性，必须解决下面两个问题：

    1.产品性能结构与组成之一的胶囊为无证产品，能否将整机定性为无产品注册证的医疗设备？

    2.分属两个不同注册证的部件配合使用，整机能否定性为无产品注册证的医疗设备？