医疗器械产业发展，事关人民群众的身体健康和生命安全，事关中华民族健康素质提升和健康中国建设。为加快推进医疗器械产业高质量发展，更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求，提升产业国际竞争力，近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》对外公布，自2021年6月1日起正式施行，新条例分为总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条。

此次修订所传递的重点信号包括强调创新核心地位、优化医疗器械注册检验市场环境、推动医疗器械审批制度改革、加强对医疗器械全方位监管、加大对不良行为的处罚力度。

新条例在严监管、重惩罚方面新增了多个措施，包括强化相关机构对医疗器械安全性的责任、充实监管手段等，注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。对严重违法行为明确特定的惩罚人员，如虚假注册单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，情节严重的，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，强化了部门联合执法的打击合力。对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。