医疗器械唯1标识在国际上叫UDI（Unique Device Identification），这是一个国际通行制度，俗称医疗器械"电子身份证"医疗器械唯1标识作为国际通行做法，欧美等国和地区均在积极推进。近年来，我国也在大力推进医疗器械唯1标识工作。

2019年10月发布的《医疗器械唯1标识系统规则》显示，医疗器械唯1标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别。医疗器械唯1标识系统，由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精zhun识别，难以实现有效监督和管理。

而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。医疗器械唯1标识制度有利于加强医疗器械的追溯管理，有了这个像“身份证”一样的编码后，就能及时识别问题产品，实现迅速召回；同时，对打击假冒伪劣也有重要作用。

新《医疗器械管理条例》第三章第38条规定，根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

据guo家药监局官网消息，医疗器械唯1标识系统试点工作自2019年7月开展，持续至2020年12月31日。试点结束后，2021年1月1日起，第1批实施医疗器械唯1标识工作全面启动，9大类64个品种的医疗器械纳入第1批实施。包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。