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《医疗器械注册与备案管理办法》发布后，医疗器械有“身份证”了
加入时间：2021-09-10 13:51:31 当前新闻点击率：993
8月31日，市场监督管理总局网站发布《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械的安全性、有效性和质量可控性将可追溯，医疗器械有了“身份证”。该管理办法2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 《医疗器械注册与备案管理办法》指出，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 医疗器械注册、备案遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。而这一过程，就如同医疗器械有了“身份证”。（文章来源于网络） 
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