三类医疗器械许可证注册审批流程有哪些？你了解吗

加入时间：2021-09-24 11:30:19　　当前新闻点击率：984

三类医疗器械许可证注册审批流程是什么样的？可能很多人都不知道，但是随着医疗行业的快速发展，加入到医疗器械行业的人会越来越多，因此，很多公司都需要办理三类医疗器械许可证方可运营，因此，了解和熟知具体的操作流程是很重要的。下面跟随小编一起来详细了解一下。

一、受理。申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。
二、审查。行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
三、许可决定。收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
四、送达。自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
1.承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
2.实施机关：
实施机关：食品药品监督管理局
受理地点：食品药品监督管理局行政受理服务中心
3.事项变更：医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
4.许可证件有效期与延续：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

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