195个医疗器械获批注册，近七成为境内第三类产品

加入时间：2021-10-20 13:54:50　　当前新闻点击率：929

10月18日，卫健委发布了《“十四五”临床专科能力建设规划》。规划指出，要从建设国际高水平临床专科、普遍提升主要临床专科能力、促进临床专科能力均衡发展以及补齐薄弱专科资源短板四个方向建设临床专科能力。（来源：卫健委）

规划指出，要加强医学交叉领域、再生医学、中西医结合等复合型创新团队建设，争取解决一批“卡脖子”技术，特别是再生医学、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破；并且要加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。

药监局发布关于批准注册195个医疗器械产品的公告。公告显示，2021年9月，药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。（来源：药品监督管理局）

9月获批的境内第三类医疗器械产品包括髋关节假体、一次性使用输液器/针、软性亲水接触镜、不可吸收结扎夹、血液透析干粉、集成式膜式氧合器、便携式彩色多普勒超声系统、超声软组织切割止血设备、胸腰后路钉棒内固定系统、体外除颤监护仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检ceshi剂盒、人工耳蜗植入体等共计132款产品，其中一次性使用输液器/针以及体外诊断试剂盒类产品居多。

获批的进口第三类医疗器械和第二类医疗器械涉及植入式心脏起搏器、牙科种植体、等离子手术设备、导引延长导管、非接触式眼压计、旋转阳极X射线管组件、一次性眼科手术用刀等产品。获批的港澳台医疗器械则仅有一款角膜塑形用硬性透气接触镜。

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