医疗器械注册人制度，是指医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

医疗器械注册人制度的发展：

2017年3月30日，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，该方案允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称：《创新意见》），提出推动上市许可持有人制度全面实施，并初次在我国层面明确了“医疗器械上市许可持有人”（简称：持有人）的制度概念。《创新意见》允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，要求持有人须对医疗器械的全生命周期承担全部法律责任，并明确了持有人的受托人在研发、临床试验、生产制造、销售配送环节中的法律责任等，初步设立了持有人制度。

2017年12月1日，上海市食品药品监督管理局（已撤销）印发了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（简称：《上海自贸区注册人制度试点方案》）的通知，医疗器械注册人制度由此开始落地试点。

2018年8月16日，我国食品药品监督管理总局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。随后，天津市、北京市、河北省等省市相继开展医疗器械注册人制度试点工作。

2019年8月1日，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，我国药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（简称：《扩大注册人制度试点的通知》），将试点扩展至包括现有试点在内的21个省份与直辖市。

2019年10月24日，沪、苏、浙、皖四地共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，展开跨省级的新一轮医疗器械注册人制度试点工作；2020年2月13日，又配套发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，上述地区注册人制度的试点工作已走在全国前列。

医疗器械注册人制度是从药品上市许可人制度延伸而来的，随着药品上市许可人制度的成功，让医疗器械行业也带来了一大变革，甚至有些医疗器械人认为，医疗器械注册人制度是撬动医疗器械行业的颠覆性变革。