药监局发布境内第三类、进口医疗器械注册审批操作规范

加入时间：2021-11-08 11:45:46　　当前新闻点击率：804

近日，为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），组织修订并印发了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，自发布之日起施行。同时废止《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）。

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收。

境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批由药品监督管理局负责；批件（文件）制作由药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。

慢阻肺患者长期使用无创呼吸机有没有副作用？

推荐产品