药监局发布：医疗器械分类目录开展动态调整

加入时间：2021-11-10 10:00:10　　当前新闻点击率：825

药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。

据药监局公告了解，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）今后将根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下，可以由相关企业及机构提议，不定期进行动态调整。

《分类目录》动态调整包括以下情形：
（一）调整子目录；
（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；
（三）增补有代表性的创新医疗器械产品；
（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；
（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

企业相关人员提交调整材料后，由省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

除了企业提交调整建议外，药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，药监局医疗器械分类技术委员会委员，也可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

就目前而言，我国的《医疗器械分类目录》有22个子目录，下设206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。对于医疗器械分类目录的可动态调整机制，将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，也会对企业日后布局市场影响深远。比如：一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只要备案即可。

今后，随着《分类目录》动态调整工作的持续深入和优化，医疗器械分类目录逐步优化，对国内医疗器械管理提供了更合理依据的同时，也能更科学的对医疗器械进行监管管理、促进相关医疗器械企业的良性发展。

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