医疗器械直接关系人民群众的生命健康，因此我国按照医疗器械的相关风险程度，对医疗器械经营进行严格的分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案（一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械），经营二类医疗器械实行备案管理（二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械），经营三类医疗器械实行许可管理（三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械）。

二类医疗器械备案和三类医疗器械许可有什么区别？接下来我们一起来看看吧。

1、行业准入的区别

从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得医疗器械经营备案凭证后，以销售批准范围内的第二类医疗器械；从事第三类医疗器械经营企业，向所在地市级食品药品监督管理部门提出医疗器械经营许可证申请并取得通过后，可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

2、办理条件的区别

我国药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，我国药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

3、获批有限期的区别

从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

4、内容的区别

从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

通常意义上来讲，我们习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都还是存在很大的区别。