三类医疗器械经营许可证怎么办？有哪些流程

加入时间：2021-12-06 09:43:47　　当前新闻点击率：858

我国医疗器械相关法规规定，一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下：
一、经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：
1.经营场所：100平方米。
2.库房：60平方米。
3.冷库：20立方米
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：
1.经营场所：100平方米。
2.库房：40平方米。
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：
1.经营场所：60平方米。
2.库房：80平方米。
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(jinxian软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
1.仅从事医疗器械零售业务的。
2.全部委托其他经营企业贮存、配送的。
3.专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

“医疗器械网”会定期不间断分析关于医疗器械行业的新的法规、制度和事件，同时作为一家医疗器械的生产厂家，产品类型丰富，包括：检验科设备、呼吸麻醉科设备和各类试剂等，如果您对我们的产品感兴趣的话，欢迎拨打咨询热线：400-6656-888。

对比普通超声，便携式超声诊断仪的优势在哪里？

推荐产品