我国医疗器械相关法规规定，一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。三类医疗器械产品在我国严格管控，除了需要准备的申报资料繁杂数量多外，还对GMP质量体系关系、技术文档要求、临床要求也非常高。

三类医疗器械经营许可证去哪注册？

三类医疗器械产品注册，不管你的生产企业在村、县、区还是省会，都要到我国药品监督管理局注册资料的递交审核，经过一系列的流程后，终由我国药品监督管理局颁发三类医疗器械产品注册证。

销售三类医疗器械产品，对场地有什么要求？

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)

1．经营场所：100平方米

2．库房：60平方米

3．冷库：20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的

1．经营场所：100平方米

2．库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的

1．经营场所：60平方米

2．库房：80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的

1．经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的

1．经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求

1．仅从事医疗器械零售业务的

2．全部委托其他经营企业贮存、配送的

3．专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

三类医疗器械产品注册，相较于二类来说，更具典型。内容整理更加细致，对注册人员的政策性、技术性要求强，知识覆盖面广要求更高。