近年来医疗器械受到了各界的高度关注，有关部门对医疗器械的管理也开始逐步完善、规范。相信很多人对于医疗器械产品都有一些困惑和不解，接下来小编给大家汇总了几点答疑，希望对你有所帮助。

1、注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

我国药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。

2、质量部门独立行使权力在组织架构上应如何体现？有什么要求？

按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械生产企业应建立质量管理部门，独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有决策的权利。企业应成立专门的、独立的质量管理部门并由管理者或其授权代表直接管辖。质量管理部门应包括QA及QC的职能，具体职能应根据企业的实际情况在其职责文件中进行明确规定，例如质量管理、质量控制、质量检验、产品放行、让步接收、质量审核、质量数据统计分析、不合格品控制、内部审核、管理评审等。产品上市放行应由质量受权人负责，质量部门应对产品质量具有相对的、独立的决策权，确保每批次原料、中间品、终产品符合质量要求。

3、注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制的实际地址并保留该场地备查。

医疗器械注册申请已受理，原样品试制场地由于相关政策即将动迁拆除导致可能无法进行注册质量体系核查的企业，可在动迁拆除期限之前提交书面情况说明及有关部门出具的动迁拆除通知，我中心可根据实际情况提前安排现场核查。

医疗器械注册申请已受理，若原样品试制场地已经动迁拆除（或其他不可抗拒的因素）不复存续，企业可提交书面情况说明、原场地生产同类产品符合《医疗器械生产质量管理规范》的证明材料、样品生产真实性书面承诺，并在新场地重新生产样品并经过第三方型式检测合格，我中心可在新场地实施注册体系核查工作。

注意：以上特殊情况不包括尚未完成型式检测或临床试验，注册申请尚未受理的企业。