医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。主要类别有高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）四类。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，那么经营一类、二类、三类医疗器械分别有哪些要求？

开办医疗器械生产企业应当符合我国医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的，具体如下： 

1、一类医疗器械不用办理医疗理械许可证

一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀，手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部开放，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、第二类医疗器械市药监局办理医疗器械经营备室

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴，避孕套、体温计、血压计，制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

3、第三类医疗器械由我国药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具而较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器，注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由我国总局，省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。

依据《医疗器械经营监督管理办法》规则，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实施备案管理，经营第三类医疗器械实施许可管理。如果你想了解更多，欢迎关注“普朗医疗器械网”，我们会定期的更新一些新的内容供大家浏览阅读。