怎么申办医疗器械经营许可证？具体有哪些要求

加入时间：2021-12-21 11:13:12　　当前新闻点击率：825

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的重要证件之一。经营第二类医疗器械应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

哪些办理医疗器械经营许可证需要哪些材料呢？
1.营业执照。
2.《医疗器械经营许可证》申请报告。
3.经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4.经营场所、库房布局平面图。
5.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

办理医疗器械经营许可证具体流程是什么？
1.提交《医疗器械经营许可证》申办资料到食品药品监督管理局。
2.资料形式审查。
3.资料正式受理。
4.相关部门行政审核。
5.现场审评。
6.相关部门行政决定。
7.制证，发证。

什么是前置审批、后置审批？
1.前置审批：在公司已确定的经营范围中，如果包含前置许可经营项目，就不能直接到工商部门申请办理营业执照，应当先报经有关部门批准后，凭批准文件、许可证明等申请注册公司。
2.后置审批：经营范围中包含后置许可经营项目的，可以先到工商部门办理营业执照，再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

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