医疗器械唯①标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，可实现全生命周期医疗器械通查通识，是目前医疗器械追溯管理好的方法，在国际上被广泛使用。

我国UDI试点工作于2019年开始启动，2021年1月1日首批高风险第三类医疗器械中9大类69个医疗器械品种正式实施UDI标识。从UDI标识试点以来，参与UDI实施的企业越来越多，覆盖了越来越多不同种类、不同风险等级的医疗器械。这也使得UDI在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。

医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械，如起搏器、心脏支架、骨科植入物等的追溯管理是全球性的难题。推行UDI码之前，医疗器械从生产、流通到医院应用等各环节，涉及多种编码，不利于医疗器而现在，只要“扫一扫”UDI码，就能查到厂家、证照批件，产品是否过期，是否是别人用过的，实现医疗器械信息可追溯，确保百姓用械安全。

UDI实现了从产品到患者，患者到产品的双向追溯，这对于安全用械、提升医疗管理水平、减少医疗事故、降低医疗器械风险以及产品追溯、不良事件监测有着重要意义。

随着UDI实施范围不断扩大，各地工作陆续推进，将有利于加强我国医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械识别的准确性和一致性，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。